胞磷胆碱钠氯化钠注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量，加1%三氯化铁盐酸溶液2ml及6%3，5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml，置水浴中加热，即显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为5.5～7.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

5′-胞苷酸对照品溶液　取5′-胞苷酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含3.0μg的溶液。

胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见胞磷胆碱钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5′-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7%）。

重金属　取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH 3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。

渗透压摩尔浓度　应为260～320mOsmol/kg（通则0632）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

胞磷胆碱钠　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见胞磷胆碱钠含量测定项下。

氯化钠　精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】

同胞磷胆碱钠。

【规格】

（1）50ml：胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g　（2）100ml：胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠0.9g　（3）100ml：胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g　（4）250ml：胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g

【贮藏】

遮光，密闭保存。