美司钠注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为美司钠的灭菌水溶液。含美司钠（C2H5NaO3S2）应为标示量的90.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，加水1ml、亚硝酸钠少许与稀硫酸10滴，振摇，溶液显红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0或6.5～8.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.012mg的溶液。

对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

空白溶液　取乙二胺四乙酸二钠适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见美司钠有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液与空白溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅰ不得过5.0%；与美司钠峰（保留时间约为4.8分钟）比较，相对保留时间约为0.6（可能包含杂质Ⅱ、杂质Ⅲ或杂质Ⅳ，按总和计）及0.8（杂质Ⅴ）的杂质峰，按校正后的峰面积计算（均乘以校正因子0.01），均不得大于对照溶液主峰面积（0.3%）；其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/3（0.2%），除乙二胺四乙酸二钠色谱峰外，其他未知杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.02%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg美司钠中含内毒素的量应小于0.03EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

对照品溶液　取美司钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

【类别】

同美司钠。

【规格】

（1）2ml：0.2g　（2）4ml：0.4g

【贮藏】

遮光，密闭保存。