注射用美洛西林钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为美洛西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。含美洛西林（C21H25N5O8S2）按无水物计算，不得少于91.0%；按平均装量计算，含美洛西林（C21H25N5O8S2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。

【鉴别】

取本品，照美洛西林钠项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含美洛西林0.6mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见美洛西林钠有关物质项下。

美洛西林聚合物　照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量（约相当于美洛西林0.2g），精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见美洛西林钠美洛西林聚合物项下。

不溶性微粒　取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌　照美洛西林钠项下的方法检查。均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含美洛西林0.15mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见美洛西林钠含量测定项下。

【类别】

同美洛西林钠。

【规格】

按C21H25N5O8S2计　（1）0.5g　（2）1.0g　（3）1.5g　（4）2.0g　（5）2.5g　（6）3.0g　（7）3.5g　（8）4.0g

【贮藏】

密封，在凉暗干燥处保存。