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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C20H34O5 354.48

本品为11a，15（S）-二羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。按干燥品计算，含C20H34O5应为95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色针状结晶或结晶性粉末。

本品在乙醇中易溶，在水中微溶；在磷酸盐缓冲液（pH 7.4～8.0）中溶解。

熔点　本品的熔点（通则0612）为113～118℃。

比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－60°至－70°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集988图）一致。

【检查】

乙醇溶液的澄清度　取本品5mg，加乙醇5ml，振摇使溶解，依法检查（通则0902第一法），溶液应澄清。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　乙腈-水（9：1）。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

前列地尔对照品溶液　取前列地尔对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1 ml中约含10μg的溶液。

前列腺素A1杂质对照品溶液　取前列腺素A1杂质对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

前列腺素B1杂质对照品溶液　取前列腺素B1杂质对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液　分别取前列地尔对照品溶液、前列腺素A1与前列腺素B1杂质对照品溶液各适量，按（1：1：1）混合，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm）；以磷酸盐缓冲液（pH 6.3）［取磷酸二氢钾9.07g，加水1000ml使溶解，用无水磷酸氢二钠溶液（9.46g→1000ml）调节pH值至6.3，临用前稀释10倍］-乙腈-甲醇（36：11：3）为流动相；流速为每分钟1.5ml；柱温为40℃；检测波长为200nm；进样体积25μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，前列地尔峰的保留时间约为11～13分钟，前列腺素A1峰与前列腺素B1峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液、前列腺素A1杂质对照品溶液、前列腺素B1杂质对照品溶液与前列地尔对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液的色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含前列腺素A1与前列腺素B1分别不得过1.5%与0.5%；其他杂质以前列地尔对照品溶液中的前列地尔峰面积计算，单个杂质不得过1.0%；杂质总量不得过2.0%，小于0.01%的色谱峰忽略不计。

干燥失重　取本品0.2g，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取前列地尔对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液　见有关物质项下。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（pH 4.9）（40：60）为流动相；检测波长为214nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，前列地尔峰与前列腺素A1峰之间的分离度应大于3.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

前列腺素药。

【贮藏】

密封，冷处保存。

【制剂】

注射用前列地尔