注射用前列地尔-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均含量计算，含前列地尔（C20H34O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

溶液的澄清度　取本品1瓶，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含前列地尔20μg的溶液，依法检查（通则0902第一法），溶液应澄清。

前列腺素A1　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含前列地尔0.1mg的溶液。

前列腺素A1杂质对照品溶液　取前列腺素A1杂质对照品适量，精密称定，加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。

系统适用性溶液　取含量测定项下对照品溶液与前列腺素A1杂质对照品溶液各适量，按（1：5）混合，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（pH 4.9）（40：60）为流动相；检测波长为214nm；系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积50μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，前列地尔峰的保留时间约为11～13分钟，前列地尔峰与前列腺素A1峰之间的分离度应大于4.0。

测定法　精密量取供试品溶液与前列腺素A1杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　按外标法以峰面积计算，含前列腺素A1不得过前列地尔标示量的3.0%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。

含量均匀度　以含量测定项下分别测定的10瓶结果计算，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。

异常毒性　取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1μg前列地尔中含内毒素的量应小于0.25EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，分别精密加入25%乙醇溶液1ml，振摇使内容物溶解完全。

对照品溶液　取前列地尔对照品适量，精密称定，加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液。

色谱条件　见前列地尔含量测定项下。进样体积20μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求　见前列腺素A1项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量及10瓶的平均含量。

【类别】

同前列地尔。

【规格】

（1）20μg　（2）30μg　（3）80μg　（4）100μg（5）200μg

【贮藏】

密封，遮光，阴凉处保存。