洛伐他汀-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C24H36O5 404.55

本品为（S）-2-甲基丁酸（4R，6R）-6-［2-［（1S，2S，6R，8S，8aR）-1，2，6，7，8，8a-六氢-8-羟基-2，6-二甲基-1-萘基］乙基］四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。按干燥品计算，含洛伐他汀（C24H36O5）不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、无味，略有引湿性。

本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇、乙酸乙酯或乙腈中略溶，在水中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+325°至+340°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集802图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液。

系统适用性溶液　取辛伐他汀1mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解后，再加供试品溶液5ml，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01%磷酸溶液，流动相B为乙腈；流速为每分钟1.0ml，照下表进行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为238nm；进样体积10μl。