洛莫司汀胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含洛莫司汀（C9H16ClN3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品的内容物为淡黄色结晶或结晶性粉末。

【鉴别】

取本品的内容物，照洛莫司汀项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品的内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含洛莫司汀10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见洛莫司汀有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的2倍（2.0%）。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相使洛莫司汀溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛莫司汀0.1mg的溶液，滤过。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见洛莫司汀含量测定项下。

【类别】【贮藏】

同洛莫司汀。

【规格】

（1）40mg　（2）100mg