绒促性素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。每1mg的效价不得少于4500单位。

【制法要求】

本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法进行病毒安全性控制，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。

【性状】

本品为白色或类白色的粉末。

本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

【鉴别】

照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。

【检查】

雌激素类物质　取体重18～20g的雌性小白鼠3只，摘除卵巢。2～3周后，皮下注射每1ml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次；分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道，制成阴道涂片，在低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞）。

残留溶剂　照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

供试品溶液　取本品0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封。

对照品溶液　取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封。

色谱条件　以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

限度　按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

乙肝表面抗原　取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。

异常毒性　取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1 ml中含2000单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1单位绒促性素中含内毒素的量应小于0.010EU。

【效价测定】

精密称取本品和绒促性素标准品适量，按标示效价，分别加含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10个单位的溶液，临用新配。照绒促性素生物检定法（通则1209）测定，测得的结果应为标示值的80%～125%。

【类别】

促性腺激素药。

【贮藏】

遮光，密封，在冷处保存。

【制剂】

注射用绒促性素