盐酸二甲双胍片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在233nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍0.5g），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸二甲双胍有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（0.6%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

对照品溶液　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液。

对照品溶液　取盐酸二甲双胍对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在233nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同盐酸二甲双胍。

【规格】

（1）0.25g　（2）0.5g

【贮藏】

密封保存。