盐酸丁丙诺啡注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡（C29H41NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。

（2）取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。

【检查】

pH值　应为3.0～5.5（通则0631）。

5-羟甲基糠醛　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

对照品溶液　取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10.0μg的溶液。

供试品溶液与色谱条件　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液-冰醋酸（60：10：40：5）为流动相；检测波长为286nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按丁丙诺啡峰计算不低于1000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　除5-羟甲基糠醛峰及葡萄糖峰外，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1μg盐酸丁丙诺啡中含内毒素的量应小于0.50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

对照品溶液　取盐酸丁丙诺啡对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸丁丙诺啡。

【规格】

（1）1ml：0.15mg　（2）1ml：0.3mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。