盐酸丁螺环酮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸丁螺环酮（C21H31N5O2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丁螺环酮20mg），置试管中，加水5ml振摇使溶解，滤过，取滤液2ml，加钼酸铵试液3滴，即生成白色絮状沉淀。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在214nm与233nm的波长处有最大吸收。

（3）取鉴别（1）项下的滤液，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸丁螺环酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。照含量测定项下的方法，自'精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中'起，依法测定，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液600ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml滤过，取续滤液。

对照品溶液　见含量测定项下。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁螺环酮10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸丁螺环酮对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在233nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同盐酸丁螺环酮。

【规格】

5mg

【贮藏】

遮光，密封保存。