盐酸三氟拉嗪片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸三氟拉嗪（C21H24F3N3S·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），加水5ml，振摇使盐酸三氟拉嗪溶解，滤过，取滤液加硝酸1ml，溶液由粉红色变为棕色，加热后溶液显黄色。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在256nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含盐酸三氟拉嗪0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

空白对照溶液　取糊精适量，加流动相制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取续滤液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸三氟拉嗪有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

含量均匀度　避光操作。取本品1片，置乳钵中，加盐酸溶液（1→20）适量，研磨，使盐酸三氟拉嗪溶解，除去不溶物，用盐酸溶液（1→20）定量稀释制成每1 ml中含10μg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法［通则0931第一法（5mg规格）或第三法（1mg规格）］测定。避光操作。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml（5mg规格）或200ml（1mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在256nm的波长处测定吸光度，按C21H24F3N3S·2HCl的吸收系数（）为630计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→20）适量使盐酸三氟拉嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用盐酸溶液（1→20）定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液，在256nm的波长处测定吸光度，按C21H24F3N3S·2HCl的吸收系数（）为630计算。

【类别】

同盐酸三氟拉嗪。

【规格】

（1）1mg　（2）5mg

【贮藏】

遮光，密封保存。