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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C66H75Cl2N9O24·HCl1485.71

本品为（Sa）-（3S，6R，7R，22R，23S，26S，36R，38aR）-44-［［2-O-（3-氨基-2，3，6-三脱氧-3-C-甲基-α-L-来苏-己吡喃糖基）-β-D-葡吡喃糖基］氧］-3-（氨基甲酰基甲基）-10，19-二氯-2，3，4，5，6，7，23，24，25，26，36，37，38，38a-十四氢-7，22，28，30，32-五羟基-6-［（2R）-4-甲基-2-（甲氨基）戊酰氨基］-2，5，24，38，39-五氧代-22H-8，11：18，21-二亚乙烯基-23，36-（亚氨基亚甲基）-13，16：31，35-二亚甲基-1H，16H-［1，6，9］氧杂二氮杂环十六烷并［4，5-m］［10，2，16］苯并氧杂二氮杂环二十四烷-26-羧酸盐酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于1050万古霉素单位。

【性状】

本品为白色或类白色粉末；易吸湿。

本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在乙醇或丙酮中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取本品与万古霉素标准品适量，分别加有关物质项下的流动相A溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1180图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～4.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

吸光度　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.10。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。所有溶液必须在配制后4小时内使用。

供试品溶液（a）　取本品约10mg，精密称定，置5ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液（b）　精密量取供试品溶液（a）2ml，置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液（b）2.5ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取万古霉素标准品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，在65℃加热24小时，冷却。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺缓冲液（取三乙胺4ml，加水至2000ml，用磷酸调节pH值至3.2）-乙腈-四氢呋喃（92：7：1）为流动相A，以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃（70：29：1）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为280nm；进样体积20μl。