注射用盐酸万古霉素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品，按无水物计算，每1mg的效价不得少于1000万古霉素单位。按平均装量计算，含万古霉素应为标示量的90.0%～115.0%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

【鉴别】

取本品，照盐酸万古霉素项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

【检查】

酸度　取本品，按标示量加水制成每1ml中含5万单位的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～4.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含10万单位的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

吸光度　取本品适量，按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10万单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.10。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。所有溶液必须在配制后4小时内使用。

供试品溶液（a）　取本品约10mg，精密称定，置5ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液（b）　精密量取供试品溶液（a）2ml，置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液（b）2.5ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见盐酸万古霉素有关物质项下。

万古霉素B　照高效液相色谱法（通则0512）测定。所有溶液必须在配制后4小时内使用。

供试品溶液（a）、供试品溶液（b）、对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　见有关物质项下。按公式1计算出供试品中万古霉素B的含量。

限度　应不少于93.0%。

不溶性微粒　取本品，分别加氯化钠注射液10ml，使溶解；待溶液澄清后，依法检查（通则0903），每个供试品容器中10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

无菌　取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

水分与细菌内毒素　照盐酸万古霉素项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

取装量差异项下的内容物，照盐酸万古霉素项下的方法测定，即得。

【类别】

同盐酸万古霉素。

【规格】

0.5g（50万单位）（按C66H75Cl2N9O24计）

【贮藏】

密闭，在30℃以下保存。