盐酸小檗碱胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸小檗碱（C20H18ClNO4·2H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品内容物为黄色粉末或颗粒。

【鉴别】

取本品内容物适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，照下述方法试验。

（1）取滤液5ml，加氢氧化钠试液2滴，显橙红色，放冷，加丙酮4滴，即发生浑浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

（2）取滤液0.5ml，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

水分　取本品内容物，混合均匀，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过12.0%。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液适量，滤过，取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数（）为724计算每粒的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量，使盐酸小檗碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加沸水溶解，放冷，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸小檗碱（按C20H18ClNO4·2H2O计）32μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液［0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1：1），含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0］-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为263nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按小檗碱峰计算不低于3000，小檗碱峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸小檗碱。

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光，密封保存。