盐酸川芎嗪注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸川芎嗪的灭菌水溶液。含盐酸川芎嗪（C8H12N2·HCl·2 H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品约10ml，加碘化铋钾试液2滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取本品，用水稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在295nm的波长处有最大吸收。

（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为2.0～3.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用水稀释制成每1ml中含盐酸川芎嗪0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸川芎嗪有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于3.75EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于盐酸川芎嗪10mg），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸川芎嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸川芎嗪。

【规格】

（1）2ml：40mg　（2）10ml：40mg

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。