盐酸马普替林片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸马普替林（C20H23N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量，加水适量，振摇使盐酸马普替林溶解，滤过，取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→10000）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸马普替林对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1 ml中约含50μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，分别置50ml量瓶中，加流动相适量，超声10分钟并充分振摇使盐酸马普替林溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸马普替林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1 ml中约含0.5 mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵10.5g与三乙胺2ml，加水1000ml使溶解，用稀硫酸调节pH值至4.0）-甲醇（40：60）为流动相；检测波长为230nm；柱温为35℃；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按马普替林峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，求出平均含量。

【类别】

同盐酸马普替林。

【规格】

25mg

【贮藏】

密封保存。