盐酸文拉法辛胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸文拉法辛（C17H27NO2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在225nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品内容物适量，加水溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸文拉法辛有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液，滤过，取续滤液（25mg规格），或精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛28μg的溶液（50mg规格）。

对照品溶液　取盐酸文拉法辛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸文拉法辛5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸文拉法辛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸文拉法辛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸文拉法辛。

【规格】

（1）25mg　（2）50mg

【贮藏】

密封，在干燥处保存。