盐酸去氯羟嗪片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸去氯羟嗪（C21H28N2O2·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后显白色；易吸湿。

【鉴别】

（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于盐酸去氯羟嗪20mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸去氯羟嗪溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸去氯羟嗪有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸去氯羟嗪0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸去氯羟嗪溶解并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸去氯羟嗪对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在224nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同盐酸去氯羟嗪。

【规格】

（1）25mg　（2）50mg

【贮藏】

遮光，密封保存。