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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H25NO4·HCl 331.84

本品为4-［2-羟基-3-（异丙氨基）丙氧基］苯基丙酸甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C16H25NO4·HCl不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中极微溶解。

熔点　本品的熔点（通则0612）为85～92℃（测定时，每分钟上升的温度为0.5℃）。

【鉴别】

（1）取本品约0.3g，加水1 ml溶解后，加盐酸羟胺试液2ml与28%氢氧化钾乙醇溶液1 ml，加热至沸，放冷，加稀盐酸使成酸性，滴加三氯化铁试液，溶液即显紫红色。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在222nm与274nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集635图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～4.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

硫酸盐　取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，摇匀。

系统适用性溶液　取盐酸艾司洛尔约10mg，置10ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液1ml，放置30分钟，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml中和，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（CAPCELL PAK C18 MGⅢ柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.0g，加水溶解并稀释至650ml）（15：20：65）为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为222nm；进样体积20μl。