盐酸可乐定注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸可乐定的灭菌水溶液。含盐酸可乐定（C9H9Cl2N3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品6ml，置水浴上蒸发至约2ml，照盐酸可乐定项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品5ml，加1mol/L盐酸溶液1滴，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm与279nm的波长处有最大吸收。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0（通则0631）。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸可乐定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.22%辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸［（500：500：1），用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至3.0］为流动相；检测波长为220nm；进样体积50μl。

系统适用性要求　理论板数按可乐定峰计算不低于3500，拖尾因子不得过1.5。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸可乐定。

【规格】

1ml：0.15mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。