盐酸左氧氟沙星-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C18H20FN3O4·HCl·H2O 415.85

本品为（－）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-［1，4］苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）应为89.5%～92.5%。

【性状】

本品为类白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚或石油醚中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为－47°至－52°。

【鉴别】

（1）取本品及氧氟沙星对照品适量，分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.01mg与氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1012图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为3.5～5.0。

溶液的澄清度　取本品5份，各0.10g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

吸光度　取本品5份，各0.10g，分别精密加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在450nm的波长处测定吸光度，均不得过0.1。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，精密称定，加0.1 mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1 ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）2μg的溶液。

杂质A对照品溶液　取杂质A对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品与杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.0mg、环丙沙星与杂质E各5μg的混合溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.2μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85：15）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1ml；柱温为40℃；检测波长为294nm和238nm；进样体积为10μl。