盐酸左氧氟沙星胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）计应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量（约相当于左氧氟沙星，按C18H20FN3O4计10mg），置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。

（2）取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.01mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸左氧氟沙星右氧氟沙星项下的方法试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

（3）取本品的内容物适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品内容物适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）2μg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.2μg的溶液。

杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸左氧氟沙星有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%。其他单个杂质（294nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他各杂质（294nm）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）5.5μg的溶液。

对照品溶液　取左氧氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在294nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星，按C18H20FN3O4计0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸左氧氟沙星含量测定项下。

【类别】

同盐酸左氧氟沙星。

【规格】

按C18H20FN3O4计　（1）0.1g　（2）0.2g　（3）0.25g

【贮藏】

遮光，密封保存。