盐酸左旋咪唑片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml（25mg规格）或20ml（50mg规格）量瓶中，用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸左旋咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

标准曲线的制备　精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml，分别置100ml量瓶中，各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白，在220～250nm的波长区间绘制一阶导数光谱，量取峰零振幅D值，求得D值与浓度c的回归方程。

测定法　取供试品溶液，按标准曲线项下的方法测定，量取振幅值，从标准曲线的回归方程，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，静置分层后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.08mg的C11H12N2S·HCl。

【类别】

同盐酸左旋咪唑。

【规格】

（1）25mg　（2）50mg

【贮藏】

密封保存。