盐酸左旋咪唑肠溶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法1）测定。

溶出条件　转速为每分钟100转，缓冲液中溶出量项中的运转时间为60分钟。

供试品溶液（1）　取酸中溶出量项下的滤液3.0ml，加0.2mol/L磷酸钠溶液1.0ml，摇匀。

供试品溶液（2）　取缓冲液中溶出量项下的滤液。

对照品溶液　取盐酸左旋咪唑对照品适量，精密称定，加pH（6.8±0.05）的溶液［取盐酸溶液（9→1000）750ml，加0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，调节pH值至6.8±0.05］溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

测定法　精密量取供试品溶液（1）、供试品溶液（2）与对照品溶液各2ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与0.2mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液50ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.5，再用水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过）3.0ml，摇匀，精密加三氯甲烷10ml，振摇1分钟，静置分层后，分取三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，静置分层后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.08mg的C11H12N2S·HCl。

【类别】

同盐酸左旋咪唑。

【规格】

（1）25mg　（2）50mg

【贮藏】

密封保存。