盐酸布桂嗪片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸布桂嗪（C17H24N2O·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

取本品的细粉适量（约相当于盐酸布桂嗪0.1g），加水5ml振摇使盐酸布桂嗪溶解，滤过，滤液照盐酸布桂嗪项下的鉴别（1）、（2）和（3）项试验，显相同的反应。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相适量，充分振摇使盐酸布桂嗪溶解，并用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取本品细粉适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），加1mol/L盐酸溶液5ml使溶解，放置24小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，滤过，量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸布桂嗪有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度，按C17H24N2O·HCl的吸收系数（）为671计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸布桂嗪30mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液，振摇使盐酸布桂嗪溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在252nm的波长处测定吸光度，按C17H24N2O·HCl的吸收系数（）为671计算。

【类别】

同盐酸布桂嗪。

【规格】

30mg

【贮藏】

密封，在干燥处保存。