盐酸布桂嗪注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪（C17H24N2O·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

取本品，照盐酸布桂嗪项下的鉴别（1）、（2）和（3）项试验，显相同的反应。

【检查】

pH值　应为3.0～4.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），加1mol/L盐酸溶液5ml，放置24小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，滤过，量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸布桂嗪有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸布桂嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在252nm的波长处测定吸光度，按C17H24N2O·HCl的吸收系数（）为671计算。

【类别】

同盐酸布桂嗪。

【规格】

（1）1ml：50mg　（2）2ml：50mg　（3）2ml：100mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。