盐酸布替萘芬-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C23H27N·HCl 353.94

本品为N-甲基-N-［4-（叔丁基）苄基］-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C23H27N·HCl不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；微有异臭。

本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水或乙醚中几乎不溶；在盐酸溶液（9→10）中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取本品约5mg，加5%硫酸溶液5ml，超声处理，滤过，取续滤液，滴加硅钨酸试液，即产生乳白色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1185图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取盐酸布替萘芬对照品与盐酸特比萘芬对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.15mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠18g、冰醋酸9.8ml，用水稀释至1000ml）-甲醇-异丙醇（17：70：13）为流动相；检测波长为282nm；进样体积为10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按布替萘芬峰计算不低于2000，布替萘芬峰与特比萘芬峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

对照品溶液　取盐酸布替萘芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

抗真菌药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）盐酸布替萘芬乳膏　（2）盐酸布替萘芬喷雾剂　（3）盐酸布替萘芬凝胶