盐酸布替萘芬凝胶-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸布替萘芬（C23H27N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色透明凝胶。

【鉴别】

（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含盐酸布替萘芬20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在244nm的波长处有最小吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　照含量测定项下供试品溶液的制备方法，自'取本品适量'起，至'摇匀，滤过'，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取盐酸布替萘芬适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸钠溶液（取醋酸钠6.8g，加三乙胺0.6ml，加水溶解并稀释至1000ml，再滴加冰醋酸，调节pH值至4.0）（73：27）为流动相；检测波长为282nm；进样体积为20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按布替萘芬峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

其他　应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于盐酸布替萘芬25mg），精密称定，置50ml烧杯中，加饱和氯化钠溶液2.5ml，搅拌使凝胶变稀、分散，加入少量甲醇，待凝胶收缩成团后，将溶液转移至50ml量瓶中，再用甲醇适量分4～5次洗涤残留物，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸布替萘芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸布替萘芬。

【规格】

（1）6g：0.06g　（2）10g：0.1g　（3）15g：0.15g

【贮藏】

密封，在阴凉处保存，并应防止冰冻。