盐酸平阳霉素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C57H89N19O21S2·nHCl

本品为N′-［3-［（4-氨基丁基）氨基］丙基］博莱霉素酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸平阳霉素（C57H89N19O21S2·nHCl）不得少于85.0%。

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末；无臭或几乎无臭；引湿性较强。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，取10ml，加3%硫酸铜溶液0.05ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在242nm与291nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中约含4mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各10mg，分别加水2ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取盐酸平阳霉素两份，每份约8mg，一份加1mol/L盐酸溶液1.0ml，另一份加30%过氧化氢溶液1.0ml，摇匀，放置1小时后，混合，加水2ml，摇匀，得每1ml中约含盐酸平阳霉素2.0mg及其酸降解物（约含10%）或其氧化降解物（约含15%）的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以己烷磺酸钠溶液（取己烷磺酸钠7.53g与乙二胺四醋酸二钠3.72g，加0.08mol/L醋酸溶液使溶解并稀释至1000ml，用氨溶液调节pH值至4.3）为流动相A，以甲醇-乙腈（7：3）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为254nm；进样体积为20μl。