注射用盐酸四环素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸四环素加适量的维生素C或枸橼酸作为稳定剂的无菌粉末。按平均装量计算，含盐酸四环素（C22H24N2O8·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为黄色混有白色的结晶性粉末。

【鉴别】

取本品，照盐酸四环素项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

【检查】

溶液的澄清度　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1 ml中约含10mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸四环素0.8mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见盐酸四环素有关物质项下。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.8%（通则0831）。

酸度、杂质吸光度、热原与无菌　照盐酸四环素项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸四环素含量测定项下。

【类别】

同盐酸四环素。

【规格】

（1）0.125g　（2）0.25g　（3）0.5g

【贮藏】

遮光，密闭，在干燥处保存。