盐酸头孢他美酯-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C20H25N5O7S2·HCl 548.04

本品为（6R，7R）-3-甲基-7-［（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4，2，0］辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。按无水物计算，含头孢他美（C14H15N5O5S2）不得少于69.0%。

【性状】

本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇中极易溶解，在乙醇中易溶，在水或乙醚中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+78°至+86°。

吸收系数　取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为327～347。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

（3）取本品50mg，加甲醇2ml溶解后，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中约含10mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～4.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

溶剂　乙腈溶液（9→20）。

磷酸盐缓冲液　取无水磷酸氢二钠5.8g与磷酸二氢钾3.5g，加水溶解并稀释成1000ml。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液。

对照品溶液　精密称取杂质Ⅰ对照品适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液。

系统适用性溶液　取头孢他美酯对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1.4mg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.7μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲液（180：47.5：750：67.5）为流动相A，以乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲液（540：142.5：250：22.5）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为30℃；检测波长为263nm。进样体积为10μl。