盐酸头孢吡肟-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C19H25ClN6O5S2·HCl·H2O 571.50

本品为氯化1-［［（6R，7R）-7-［（2Z）-（2-氨基噻唑-4-基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基］-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-3-基］甲基］-1-甲基吡咯烷鎓一盐酸盐一水合物。按无水物计算，含头孢吡肟（C19H24N6O5S2）应为82.5%～91.1%。

【性状】

本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；微臭，有引湿性。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+39°至+47°。

吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在259nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为310～340。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1184图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为1.6～2.1。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各1.2g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色或橙黄色8号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。溶液应临用新制或于4～8℃冷藏12小时内进样。

磷酸盐缓冲液（pH 5.0）　取磷酸二氢钾0.68g，加水溶解并稀释至1000ml，用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0。

供试品溶液　取本品约70mg，置50ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取头孢吡肟对照品与头孢吡肟E异构体对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中各含1.2mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH 5.0）-乙腈（90：10）为流动相A，以磷酸盐缓冲液（pH 5.0）-乙腈（50：50）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm；进样体积为10μl。