盐酸司来吉兰片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸司来吉兰（C13H17N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸司来吉兰1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸司米吉兰有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有盐酸甲基安非他明峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得大于盐酸司来吉兰标示量的2.0%；其他单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%。

S-异构体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于盐酸司来吉兰20mg），置10ml量瓶中，加入异丙醇1ml与正丁胺10μl，振摇使盐酸司来吉兰溶解，用流动相稀释至刻度，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸司来吉兰10μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸司来吉兰S-异构体项下。

限度　供试品溶液色谱图中如显S-异构体的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸司来吉兰溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取溶液适量，离心10分钟，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸司来吉兰对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸司来吉兰25mg），加流动相使盐酸司来吉兰溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸司来吉兰0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸司来吉兰含量测定项下。

【类别】

同盐酸司来吉兰。

【规格】

5mg

【贮藏】

遮光，密封保存。