盐酸尼卡地平葡萄糖注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸尼卡地平与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸尼卡地平（C26H29N3O6·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为3.2～5.0（通则0631）。

颜色　取本品，与黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平2μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸尼卡地平有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（4.0%）。

重金属　取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

盐酸尼卡地平　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液。

对照品溶液　取盐酸尼卡地平对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

葡萄糖　取本品适量，在25℃时依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得每100ml供试品中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。

【类别】

同盐酸尼卡地平。

【规格】

100ml：盐酸尼卡地平10mg与葡萄糖5.5g

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。