盐酸地芬诺酯-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C30H32N2O2·HCl 489.06

本品为1-（3，3-二苯基-3-氰基丙基）-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C30H32N2O2·HCl不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为221～226℃。

【鉴别】

（1）取本品，加1mol/L盐酸溶液-甲醇（1：99）溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。在258nm与252nm波长处的吸光度比值应为1.1～1.3。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集339图）一致。

（3）本品的饱和水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

硫酸盐　取本品约2.0g，精密称定，加水46ml，加稀盐酸溶液4ml，充分振摇后滤过至溶液澄清，取滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　乙腈-水（1：1）。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液　取盐酸地芬诺酯约10mg，加乙腈1ml溶解后，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml，置60℃水浴中加热1小时，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液1ml中和，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.3）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟2ml；检测波长为210nm；进样体积20μl。