盐酸西替利嗪口服溶液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄清液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为3.8～5.8（通则0631）。

其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸西替利嗪50μg的溶液。

对照品溶液　取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.7）-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为232nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸西替利嗪。

【规格】

10ml：10mg

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。