盐酸曲马多分散片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量（约相当于盐酸曲马多25mg），加水适量使溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

（3）取本品细粉适量，加水振摇使盐酸曲马多溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸曲马多有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0.3%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多50μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多25mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　理论板数按曲马多峰计算不低于1500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸曲马多。

【规格】

50mg

【贮藏】

密封，在干燥处保存。