盐酸曲马多注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于盐酸曲马多2mg），置水浴上蒸干，残渣加枸橼酸醋酐试液3～4滴，在约90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸曲马多有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0.3%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸曲马多中含内毒素的量应小于0.75EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　理论板数按曲马多峰计算不低于1500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸曲马多。

【规格】

（1）2ml：50mg　（2）2ml：100mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。