盐酸吗啡缓释片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸吗啡20mg），置乳钵中，加水10ml，研磨使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）项试验，显相同的反应。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置乳钵中，加水适量，研磨使盐酸吗啡溶解，转移至100ml（10mg规格）、250ml（30mg规格）或500ml（60mg规格）量瓶中，用水分次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时时分别取溶出液2ml，并即时在溶出杯中补充相同温度、相同体积的溶出介质。

供试品溶液　分别取1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时时的溶出液，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液。

对照品溶液　精密量取含量测定项下的对照品溶液适量，分别加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.02mg（10mg规格）、0.05mg（30mg规格）、0.1mg（60mg规格）的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片在不同时间的溶出量。

限度　每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的溶出量应分别为标示量的25%～45%、40%～60%、55%～75%、65%～85%、70%～90%和80%以上，均应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸吗啡35mg），置250ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸吗啡溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

对照品溶液　取吗啡对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（1：4）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按吗啡峰计算不低于1000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.317，即得供试品中C17H19NO3·HCl·3H2O的含量。

【类别】【贮藏】

同盐酸吗啡。

【规格】

（1）10mg　（2）30mg　（3）60mg