盐酸多巴酚丁胺注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸多巴酚丁胺的灭菌水溶液。含盐酸多巴酚丁胺（C18H23NO3·HCl）按多巴酚丁胺（C18H23NO3）计算应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，加三氯化铁试液1滴，溶液显绿色，再加氨试液1滴，即变为蓝紫色、紫色，最后呈紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为2.5～5.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流动相A-流动相B（65：35）稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A-流动相B（65：35）稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸多巴酚丁胺有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸多巴酚丁胺中含内毒素的量应小于1.2EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸多巴酚丁胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含多巴酚丁胺0.5mg的溶液。

系统适用性溶液　取杂质Ⅰ对照品与盐酸多巴酚丁胺各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含0.3mg与0.5mg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠2.6g，加水1000ml使溶解，加三乙胺3ml，摇匀，用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；以乙腈-甲醇（18：82）为流动相B；流动相A-流动相B（55：45）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按多巴酚丁胺峰计算不低于2000，多巴酚丁胺峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸多巴酚丁胺。

【规格】

2ml：20mg（按C18H23NO3计）

【贮藏】

遮光，密闭保存。