盐酸多沙普仑注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸多沙普仑的灭菌水溶液。含盐酸多沙普仑（C24H30N2O2·HCl·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸多沙普仑对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下方法，取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收，在244nm、254nm与262nm的波长处有最小吸收。

（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为3.5～5.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸多沙普仑1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

色谱条件与测定法　见盐酸多沙普仑有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸多沙普仑中含内毒素的量应小于1.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品5ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸多沙普仑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在258nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同盐酸多沙普仑。

【规格】

5ml：100mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。