注射用盐酸多柔比星-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含盐酸多柔比星（C27H29NO11·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品应为橙红色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

取本品，照盐酸多柔比星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含盐酸多柔比星5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸多柔比星1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸多柔比星10μg的溶液。

多柔比星酮对照溶液　取盐酸多柔比星对照品约10mg，加水5 ml与磷酸5 ml，摇匀，放置30分钟，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.6，加乙腈15 ml与甲醇10ml，混匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸多柔比星有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，多柔比星酮峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

水分、降压物质与细菌内毒素　照盐酸多柔比星项下的方法检查，均应符合规定。

无菌　取本品，用适宜的溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，按标示量分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见盐酸多柔比星含量测定项下。

测定法　见盐酸多柔比星含量测定项下。并求出10瓶的平均含量。

【类别】

同盐酸多柔比星。

【规格】

（1）10mg　（2）50mg

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。