盐酸多塞平-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C19H21NO·HCl 315.84

本品为N，N-二甲基-3-二苯并［b，e］庚英-11（6H）亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算，含C19H21NO·HCl应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色粉末，极易引湿，引湿后颜色渐变为微黄色。

本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为185～191℃。

【鉴别】

（1）取本品，加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在297nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.50～0.55。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集347图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%三乙胺的0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇（65：35）（用2mol/L磷酸调节pH值至2.5）为流动相；检测波长为254nm；柱温为50℃；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按顺式异构体（Z）计算不低于1500，反式异构体（E）峰与顺式异构体（Z）峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液多塞平两主峰面积的和（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液多塞平两主峰面积和的2.5倍（0.5%）。

异构体比例　照含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算，供试品中含顺式异构体（Z）应为17.0%～23.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液　取盐酸多塞平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以多塞平两峰面积的和计算。

【类别】

抗抑郁药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

盐酸多塞平片