盐酸齐拉西酮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸齐拉西酮（C21H21ClN4OS·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为类白色至浅红色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显类白色至浅红色。

【鉴别】

（1）取本品（薄膜衣片除去包衣）的细粉适量（约相当于盐酸齐拉西酮10mg），置50ml量瓶中，加溶出度项下的溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，用上述溶剂稀释至25ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在316nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加乙醇振摇使盐酸齐拉西酮溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质Ⅰ　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，加溶剂定量稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮2.5μg的溶液。

溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸齐拉西酮有关物质Ⅰ项下。

限度　供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

有关物质Ⅱ　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液与对照溶液　见有关物质Ⅰ项下。

色谱条件与测定法　见盐酸齐拉西酮有关物质Ⅱ项下。

限度　供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

有关物质Ⅰ与有关物质Ⅱ项下各杂质的总量不得过2.0%。

含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液适量，超声（约15分钟）使盐酸齐拉西酮溶解，放冷，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以醋酸-醋酸钠缓冲液（取醋酸钠4.0g，加冰醋酸16ml，加水溶解并稀释至1000ml，pH值为3.6）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　精密量取含量测定项下对照品溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在316nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸齐拉西酮20mg），置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液适量，超声使盐酸齐拉西酮溶解，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸齐拉西酮对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸齐拉西酮含量测定项下。

【类别】

同盐酸齐拉西酮。

【规格】

20mg

【贮藏】

密封保存。