盐酸米托蒽醌-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C22H28N4O6·2HCl 517.41

本品为1，4-二羟基-5，8-双［［2-［（2-羟乙基）氨基］乙基］氨基］-9，10-蒽醌二盐酸盐。按无水物计算，含C22H28N4O6·2HCl应为97.0%～102.0%。

【性状】

本品为蓝黑色结晶性粉末；无臭；有引湿性。

本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。

【鉴别】

（1）取本品约5mg，加水1ml溶解后，加浓硫酸1ml，溶液由深蓝色变为深紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集824图）一致。

（4）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取盐酸米托蒽醌约2.5mg，加流动相5ml溶解，精密加1.0mol/L氢氧化钠溶液1ml，立即置90℃水浴中准确加热4分钟，取出迅速放冷，精密加1.0mol/L盐酸溶液1ml，混匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠4.4g，加水适量使溶解，加冰醋酸6.4ml，用水稀释至730ml）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为244nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按米托蒽醌峰计算不低于2000。系统适用性溶液色谱图中，米托蒽醌主峰与其后的最大降解峰之间的分离度应大于5.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液　取盐酸米托蒽醌对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

抗肿瘤药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）盐酸米托蒽醌氯化钠注射液　（2）注射用盐酸米托蒽醌