注射用盐酸米托蒽醌-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌（C22H28N4O6）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

本品可加入适量赋形剂。

【性状】

本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。

【鉴别】

照盐酸米托蒽醌项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含米托蒽醌1mg的溶液，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸米托蒽醌有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg米托蒽醌中含内毒素的量应小于5.0EU。

无菌　取本品，分别用氯化钠注射液适量使溶解，再转移至氯化钠注射液100ml中，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，每瓶分别加水溶解并转移至50ml量瓶中，用水分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见盐酸米托蒽醌含量测定项下。

测定法　见盐酸米托蒽醌含量测定项下。将结果乘以0.8591计算每瓶的含量，求得10瓶的平均含量。

【类别】

同盐酸米托蒽醌。

【规格】

5mg（按C22H28N4O6计）

【贮藏】

遮光，密闭保存。