盐酸米多君片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸米多君（C12H18N2O4·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量（约相当于盐酸米多君5mg），加水100ml使盐酸米多君溶解，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在290nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于盐酸米多君10mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量使盐酸米多君溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸米多君10μg的溶液。

对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

系统适用性溶液　取盐酸米多君与杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸米多君1mg与杂质Ⅰ5μg的混合溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸米多君有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中，如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸米多君标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

含量均匀度　取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，使盐酸米多君溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸米多君对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算出每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸米多君2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，使盐酸米多君溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸米多君对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸米多君。

【规格】

2.5mg

【贮藏】

遮光、密封，在阴凉处保存。