盐酸米诺环素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C23H27N3O7·HCl 493.94

本品为［4S-（4α，4a α，5a α，12a α）］-4，7-双（二甲氨基）-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-3，10，12，12a-四羟基-1，11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算，含米诺环素（C23H27N3O7）应为89.0%～95.0%。

【性状】

本品为黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。

本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集825图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

结晶性　取本品，依法检查（通则0981），应符合规定。

酸度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～4.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。

供试品溶液　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含米诺环素0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素5μg的溶液。

系统适用性溶液　取米诺环素对照品约10mg，加水5ml使溶解后，置沸水浴中加热60分钟，冷却，用水稀释至25ml，摇匀。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L醋酸铵-二甲基甲酰胺-四氢呋喃（600：398：2，内含0.01mol/L乙二胺四醋酸二钠）为流动相；检测波长为280nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，米诺环素峰的拖尾因子应在0.9～1.35之间，米诺环素峰与差向米诺环素峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于2.5。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.6倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.3%～8.0%。

炽灼残渣　不得过0.5%（通则0841）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于米诺环素50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含米诺环素0.5mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N3O7的含量。

【类别】

四环类抗生素。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【制剂】

（1）盐酸米诺环素片　（2）盐酸米诺环素胶囊