盐酸米诺环素胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸米诺环素按米诺环素（C23H27N3O7）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为黄色至深黄色粉末或颗粒；或为黄色至黄褐色微丸。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品内容物适量（相当于米诺环素20mg），研细，加水20ml，振摇使盐酸米诺环素溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含米诺环素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸米诺环素有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

水分　取本品的内容物，研细，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过12.0%。

溶出度　内容物为粉末或颗粒　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液。

对照品溶液　取米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在348nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

内容物为微丸　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样适量，并及时补充相同体积相同温度的溶出介质，经60分钟时再次取样。

供试品溶液（1）　取30分钟时的溶出液，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液。

供试品溶液（2）　取60分钟时的溶出液，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液。

对照品溶液　见内容物为粉末或颗粒对照品溶液项下。

测定法　取供试品溶液（1）、供试品溶液（2）与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在348nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　30分钟时的限度为标示量的35%，60分钟时的限度为标示量的60%，均应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量（约相当于米诺环素50mg），研细，精密称定，置100ml量瓶中，加水80ml，超声使盐酸米诺环素溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸米诺环素含量测定项下。

【类别】

同盐酸米诺环素。

【规格】

按C23H27N3O7计　（1）50mg　（2）100mg

【贮藏】

遮光，密封保存。